Kvalitet i varje beståndsdel

Life science

De regulatoriska kraven inom Life Science innebär ofta speciella utmaningar när det kommer till eQMS.

Centuri är en konfigurerbar standard-lösning som hjälper dig att uppfylla kraven och skapa effektiva digitala flöden med ett minimum av validering, oavsett om du jobbar inom läkemedelsbranschen eller med bioteknik eller medicinteknik.

Systematiserar kvalitetsarbetet
Säkerställer full spårbarhet och dataintegritet
Gör det enkelt att hitta rätt information
Minimerar valideringsarbetet

Utmaningar inom Life Science

Utvecklingen av nya medicinska eller medicintekniska innovationer innebär stora risker och kräver både resurser och uthållighet. Förutom att produkten faktiskt är effektiv och gör nytta för patienten så måste den vara säker även vid produktion i stor skala.

Branschen lever under hård reglering och kontroll av att standards och krav uppfylls. Myndigheter har höga krav på dokumentation och spårbarhet för beslut om godkännande i de olika faserna av produktens livscykel.

Mängden dokumentation och behovet av kontroll kan ofta innebära att man skapar onödig manuell administration och interna processer utan systemstöd. Resultatet är svårigheter att hitta information, dåligt dokumenterade internflöden och osäker lagring av kritisk data.

Centuri som lösning

Centuri är ett konfigurerbart standardsystem som uppfyller GAMP5 kategori 4. Det innebär att du som kund slipper en stor del av valideringsarbetet jämfört med egenutvecklade lösningar.

Centuri hjälper dig att uppfylla alla regulatoriska krav på t ex åtkomststyrning, livscykelhantering, spårbarhet både vad gäller ändringar och läsning, läskvittenser, elektronisk signering etc. Samtidigt hjälper det dig att skapa ett ledningssystem där det är enkelt att hitta, hantera och underhålla dokument, hantera risker, åtgärder och avvikelser, säkerställa kompetens och behörigheter m m.

Med mer än 20 års erfarenhet av ledningssystem för Life Science så är Centuri utvecklat för att vara enkelt att införa även för mindre verksamheter och samtidigt kraftfullt nog för att klara av skalbarheten upp till en global verksamhet.

Helhetslösning för kvalitetssäkring

Systematisera kvalitetsarbetet

centuri9_processer_clear-1-2 Centuri hjälper dig att digitalisera information i hela värdekedjan, från produktutveckling till kundsupport.

Med 2c8 modellerar du och visualiserar verksamhetens processer och dokument-hanteringen ger dig kontroll över all styrande och stödjande dokumentation i hela livscykeln.

Centuris ärendehantering gör att du enkelt kan definiera flöden för allt ifrån produktutveckling, avvikelser och klagomål, revisioner, avvikelser m m.

Centuris Riskhantering ger dig full spårbarhet på alla verksamhetens risker, möjlighet att koppla åtgärder och följa alla avvikelser i relation till riskerna.

Med Kompetens- och behörighets-hanteringen säkerställer du att alla har relevant kunskap för att utföra specifika arbetsuppgifter.

Dataintegritet och spårbarhet

Säkerställ dataintegritet

Skärmavbild 2023-06-09 kl. 13.36.04 Med Centuri hanterar ni era instruktioner, rutiner, produktdokumentation och checklistor på ett säkert sätt.

Centuri erbjuder ett väl testat och validerat stöd för livscykelhantering och spårbarhet (audit trail) vad gäller ändringar ända ner till ändringar i enskilda formulärfält. Och givetvis en läslogg med läskvittens. Funktionaliteten för elektroniska signaturer uppfyller alla krav i FDA Part 11, bl a vad gäller hantering av lösenord.

All datatrafik krypteras och det finns också möjlighet att kryptera själva databasen. Accessen i Centuri säkerställer att inte obehöriga kommer åt information och löpande penetrationstester säkerställer att data inte kan korrumperas av utomstående.

Gör det enkelt att hitta rätt information

Filtrera bort informationsbruset

Skärmavbild 2023-06-09 kl. 13.05.10

Gör det enkelt för era medarbetare att slippa onödigt arbete.

Färdiga mallar gör det lätt att skriva rätt. Processflöden för samarbete, remiss, kvalitetsgranskning och godkännande säkerställer kvalitet och förankring och versions- och livscykelhantering gör att ingen behöver fundera på om dokumenten är aktuella.

För den som söker information hjälper den multipla taggstrukturen och intelligenta sökalgoritmer till att filtrera bort bruset och snabbt hitta det som är relevant. Rätt information vid rätt tillfälle.

För dig som har medarbetare som inte sitter vid datorer hela dagarna så kan vi dessutom, med hjälp av våra REST-baserade API:er och Iframes, visa informationen direkt i produktionssystemen och vi har kvalitetssäkrade rutiner för publicering på anslagstavlor, pärmar etc.

Förvaliderat standardsystem

Minimera valideringsarbetet

Skärmavbild 2023-06-09 kl. 13.17.50

Genom att Centuri är en standardprodukt underlättas valideringsprocessen hos er. Vi säkerställer att varje release av Centuri testas och valideras mot kraven från FDA Part 11, MDR, ISO 13485, GMP med flera och att förändringar i produkten inte påverkar befintliga konfigurationer.

Vid implementeringen har ni tillgång till funktionsspecifikationer och kan enkelt koppla dessa till er kravspecifikation. I starten av projektet skapar vi tillsammans en designspecifikation vilken bildar bas för konfiguration och för att skapa testfall och genomföra slutvalidering enligt IQ, OQ, PQ.

Till din hjälp för validering så erbjuder vi också valideringsprotokoll för att du enklare ska kunna fokusera på kritiska förändringar och validera era egna konfigurationer.