Blogg

Därför avgör ledningssystemet om AI i kvalitetsarbetet fungerar

Lukas Olofsson — Tue, 29 Sep 2026 15:42:26 GMT

I korthet:

Det är inte AI-modellen som avgör om ni lyckas – det är förutsättningarna
Data måste vara samlade i ett gemensamt system; utspridd data ger AI utan värde
AI:n måste svara utifrån er egen information – inte generell data från internet
Känsliga uppgifter får aldrig matas in i externa verktyg och riskera att lämna er kontroll (shadow AI)
AI-stödet bör vara inbyggt som fördefinierade funktioner, inte ett öppet gränssnitt
Fem frågor att ställa er leverantör: täcker systemet hela kvalitetsarbetet? Bygger AI:n på er data? Följer den er behörighetsmodell? Stannar känslig information i er miljö? Är funktionerna färdigpaketerade?

Intresset för AI i kvalitetsarbetet är stort – och det finns goda skäl till det. Men de organisationer som faktiskt får ut verkligt värde av AI är inte de som har tillgång till den mest avancerade tekniken. De är de som har rätt förutsättningar på plats. Den viktigaste av dem är ett ledningssystem som samlar kvalitetsarbetet i en gemensam struktur, med AI-förmågor inbyggda direkt i systemet. I den här artikeln förklarar vi varför – och vilka frågor ni bör ställa när ni utvärderar system.

Ny på ämnet? Läs vår artikel om vad AI i kvalitetsledning faktiskt innebär, eller vår genomgång av hur ni konkret inför AI i kvalitetsarbetet steg för steg.

Er data är grunden – utan den fungerar inget

AI arbetar på den information som finns tillgänglig. Om avvikelser, dokument, avtal och risker lever i separata system, mejlkorgar och Excel-ark – eller om de är inkonsekvent registrerade – finns det inget meningsfullt underlag att utgå ifrån. Skräp in, skräp ut gäller här i ordets mest konkreta bemärkelse.

Ett ledningssystem som samlar hela kvalitetsarbetet i en gemensam struktur ger AI:n det sammanhang och den strukturerade data som krävs för att kunna leverera verkligt värde: inte bara ett enskilt ärende eller ett enskilt dokument, utan sambanden mellan dem. En avvikelse som kan kopplas till ett riskregister, ett avtal och en historik av liknande händelser ger ett helt annat underlag än samma avvikelse isolerad i ett mejlflöde. Det här är inte en teknisk detalj – det är grundförutsättningen för att AI ska kunna göra nytta alls.

Svaren måste bygga på er kunskap – inte på internet

Medarbetare vänder sig redan idag till ChatGPT och liknande verktyg för frågor i det dagliga arbetet. Det sker oavsett om organisationen har tagit ett formellt beslut om det eller inte – ett mönster som brukar kallas shadow AI. En analys gjord av dataföretaget Cyberhaven som inkluderade datarörelser hos miljontals anställda visade att en betydande andel av det som anställda klistrar in i ChatGPT är känslig företagsinformation. Problemet är alltså inte att medarbetarna använder AI – problemet är dels att svaren bygger på generell information från hela internet i stället för era egna styrande dokument, dels att känsliga uppgifter riskerar att lämna er kontrollerade miljö.

Det första problemet handlar om tillförlitlighet. En allmän AI-modell vet inte hur just er organisation klassificerar avvikelser, vad era rutiner säger om en specifik process eller vilka krav som gäller i just er verksamhet. I bästa fall är svaret irrelevant. I värsta fall är det felaktigt men formulerat med en självklarhet som gör det svårt att ifrågasätta – ett välkänt beteende hos språkmodeller som brukar kallas hallucinationer. Sättet att komma runt det är att låta modellen svara utifrån organisationens egen dokumentation i stället för sin allmänna träningsdata. Tekniken kallas retrieval-augmented generation (RAG) och visar sig ge mer specifika, faktabaserade svar än en modell som enbart förlitar sig på det den tränats på.

Det andra problemet handlar om sekretess. För att en generell AI ska ge ett relevant svar behöver den information om det specifika ärendet – detaljer om vad som hänt, vilket sammanhang det gäller, vilka parter som är inblandade. I verksamheter som hanterar känsliga uppgifter om patienter, kunder eller anställda kan den informationen inte matas in i ett externt verktyg utan att riskera att den lämnar er kontroll. Att risken är reell snarare än teoretisk illustreras av att flera stora företag infört interna förbud mot generella AI-verktyg efter att konfidentiell information läckt ut den vägen. Resultatet blir ett verktyg ni varken kan ge rätt fråga eller rätt kontext – och som därmed inte kan göra nytta i de fall där ni faktiskt behöver hjälp mest.

AI inbyggt direkt i ledningssystemet löser det här i grunden. Svaren bygger på er egen information, och AI:n arbetar inom systemets befintliga behörighetsmodell: den kan bara utgå från de objekt en medarbetare själv har rätt att se. Att åtkomsten på det här sättet följer användarens behörigheter är i forskningen en förutsättning som ofta förbises men blir avgörande i företagsmiljöer. Ni styr helt enkelt vilken kunskap som svarar – och för vem.

Fördefinierade prompts är en kvalitetssäkringsåtgärd

Det tredje skälet handlar om risk och konsistens – och det är det argument som oftast förbises.

När en medarbetare formulerar en egen instruktion till en generell AI avgör kvaliteten på den instruktionen kvaliteten på svaret. Och språkmodeller är påtagligt känsliga för hur en fråga formuleras: forskning visar att även små, till synes betydelselösa skillnader i hur en prompt är utformad kan ge stora skillnader i utfall. Det innebär att resultatet varierar med individen: en erfaren handläggare som formulerar en precis fråga får ett användbart svar, medan en kollega med en vagare formulering kan få ett svar som är missvisande eller ofullständigt – utan att veta om det.

I kvalitetsarbete är det här ett grundläggande problem. Konsistens är inte ett önskemål – det är ett krav (ISO 9001:2026).

När AI-stödet i stället är inbyggt som fördefinierade funktioner i era befintliga arbetsflöden är det någon med god kännedom om både domänen och systemet som har utformat prompten – en gång, noggrant. Alla medarbetare som sedan använder funktionen får samma väldesignade underlag, oavsett erfarenhet eller formuleringsförmåga. Det handlar om att minimera risken för fel, och om att säkra att kvalitetsarbetets grundkrav på konsistens faktiskt uppfylls. Att en människa sedan granskar och beslutar är inte en eftergift utan god praxis, särskilt i beslut med höga insatser.

Fem frågor att ställa till en leverantör

Om ni överväger att skaffa ett ledningssystem eller utvärderar alternativ till ert befintliga är det klokt att börja med förutsättningarna, inte med funktionslistan. Fem frågor tar er långt:

Täcker systemet hela kvalitetsarbetet i en gemensam plattform – eller är det fristående moduler som inte delar information med varandra? Sammanhållen data är förutsättningen för att AI ska kunna se sambanden.
Finns AI-funktionalitet integrerad i systemet över huvud taget – och är det i så fall färdiga, namngivna funktioner i arbetsflödet, eller ett generellt gränssnitt där varje medarbetare formulerar egna instruktioner?
Bygger AI:ns svar på er egen information och era styrande dokument – inte på generell data från internet?
Följer AI:n systemets behörighetsmodell, så att varje medarbetare bara får svar grundade i de objekt hen själv har rätt att se?
Under vilka villkor lagras och behandlas er data – kan känslig information hanteras inom er kontrollerade miljö, i rätt geografi, utan att lämna den eller användas för att träna modeller?

Det bästa sättet att få svar på de frågorna är att be om en demo med era egna typer av ärenden – inte en generell produktvisning, utan ett flöde som liknar ert. Det är då ni ser om systemet faktiskt levererar vad det lovar.

Så kan Centuri hjälpa er

Centuri är en modern plattform som samlar hela kvalitetsarbetet på ett ställe – risk, dokument, avvikelser, kompetenser, avtal och register i en och samma struktur, med arbetsflöden som binder ihop dem. Det ger den datakvalitet och det sammanhang som krävs för att AI ska kunna göra nytta på riktigt.

Centuri väver in AI-stöd direkt i ledningssystemet, där arbetet redan sker, och paketerar det som färdiga funktioner i era arbetsflöden – funktioner användaren bara behöver trycka på. Ni kan sammanfatta ärenden och dokument med ett knapptryck, få utkast till svar och rapporter genererade ur det underlag som redan finns, och låta systemet lyfta fram det som är lätt att missa. Svaren bygger på er egen information, och AI:n arbetar inom plattformens behörighetsmodell – varje medarbetare får svar grundade i de objekt hen själv har rätt att se. AI:n föreslår, människan granskar och beslutar, och varje åtgärd sker inom plattformens spårbara miljö, med data i Sverige och utan att kunddata används för att träna modeller.

Det är också det som gör Centuri till ett tryggt val för framtiden. De egenskaper som gör en AI pålitlig – strukturerade, styrda och spårbara data, med mänsklig granskning där det spelar roll – är desamma som alltid har gjort ett bra ledningssystem starkt. Med en framväxande standard för AI-styrning, ISO/IEC 42001, blir det här inte längre en bonus utan en förväntan. Kvalitetsarbetet rör sig mot ett ledningssystem där styrning, risk och efterlevnad hänger ihop – med AI som ett naturligt, ansvarsfullt stöd genom hela arbetet.

Vill du se hur det fungerar i praktiken, eller få information om hur Centuri kan skapa verkligt värde för din verksamhet? Kontakta oss för en demo.

Guide: Dokumenthanteringssystem (DMS) för läkemedel och medicinteknik

info@centuri.se (Centuri) — Thu, 24 Sep 2026 15:06:18 GMT

Ett dokumenthanteringssystem (DMS) för regelefterlevnad inom läkemedel är ett validerat system som styr hur GMP-dokument skapas, granskas, godkänns, distribueras och avvecklas. Systemet säkerställer versionshantering, audit trail (en spårbarhetslogg över alla ändringar), elektroniska signaturer och rollbaserad behörighet. På så sätt kan ni vid en revision uppvisa att varje dokument är aktuellt, godkänt och spårbart. I EU kommer de viktigaste kraven från EU GMP kapitel 4 och Annex 11. Exporterar ni till USA gäller även FDA 21 CFR Part 11. Medicintekniska företag följer dessutom ISO 13485 och MDR/IVDR.

Den här artikeln går igenom vad regelverken kräver, hur EU:s GMP-regler för datoriserade system förändras och hur ni utvärderar och inför ett DMS i en nordisk organisation som verkar inom life science, läkemedel och medicinteknik.

Det viktigaste i korthet

Ett DMS för läkemedelsbranschen måste säkerställa versionshantering, manipuleringssäker audit trail, elektroniska signaturer som uppfyller kraven och rollbaserad behörighet.
EU GMP kapitel 4 och Annex 11 har reviderats för att spegla digitala och molnbaserade arbetssätt. De nya versionerna skärper kraven på dataintegritet (ALCOA++), granskning av audit trail och tillsyn över molnleverantörer.
Läkemedelsföretag bygger sitt kvalitetssystem på ICH Q10 och EU GMP. Medicintekniska företag bygger sitt på ISO 13485 och MDR/IVDR. Ert DMS måste stödja de regelverk som gäller för er.
Ett system som validerar varje release minskar ert valideringsarbete. Men ert eget ansvar för ändringshantering och riskbaserad validering finns kvar.
De starkaste lösningarna kopplar ihop dokumentstyrning med avvikelser, CAPA, risker och utbildning i ett och samma system.

Vad är ett dokumenthanteringssystem för regelefterlevnad inom läkemedel?

Ett DMS för läkemedelsbranschen är en plattform som styr hela livscykeln för reglerade dokument: från utkast via granskning, godkännande och distribution till periodisk översyn och arkivering. Det är inte en fillagringsyta. Det är ett styrande system som ser till att bara godkända versioner av dokument och policyer används och att varje händelse loggas.

I en GMP-miljö har dokumenten regulatorisk tyngd. SOP:er, arbetsinstruktioner, specifikationer, valideringsprotokoll och riskbedömningar avgör hur arbetet faktiskt utförs. Om en inaktuell SOP fortfarande cirkulerar är det inte bara ett administrativt problem. Det är en potentiell risk för produktkvaliteten och en möjlig anmärkning vid inspektion.

Varför räcker det inte med ett vanligt verktyg för fildelning?

Allmänna verktyg för fildelning, som SharePoint, kan lagra dokument. Men de erbjuder inte styrda arbetsflöden, elektroniska signaturer som uppfyller kraven eller en fullständig audit trail direkt. Att göra dem GMP-kompatibla kräver oftast omfattande konfiguration, tillägg och valideringsarbete. Det kostar ofta mer än ett system som är byggt för ändamålet.

Testet är enkelt. Om en inspektör ber om hela versionshistoriken för en viss SOP, alltså vem som ändrade vad, när, varför och vem som godkände det, kan ni då ta fram den på några minuter? Med ett särskilt byggt DMS är svaret ja, eftersom systemet registrerar allt automatiskt. Med delade mappar och godkännanden via mejl blir svaret oftast en manuell rekonstruktion.

Vilka regelverk ställer krav på ett dokumenthanteringssystem inom läkemedel?

Kraven beror på era produkter och marknader. Tabellen sammanfattar de viktigaste regelverken:

Regelverk	Gäller	Krav på ert DMS
EU GMP kapitel 4	Läkemedelstillverkare inom EU/EES	God dokumentationssed, dokumentstyrning, dataintegritet (ALCOA+/ALCOA++)
EU GMP Annex 11	Datoriserade system som används i GMP-verksamhet	Validering, audit trail, behörighetsstyrning, elektroniska signaturer, leverantörstillsyn
ICH Q10	Kvalitetssystem för läkemedel	Dokumentstyrning som del av ett livscykelbaserat kvalitetssystem
FDA 21 CFR Part 11	Elektroniska register och signaturer för den amerikanska marknaden	Audit trail, e-signaturer kopplade till en verifierad identitet, systemvalidering
ISO 13485 (avsnitt 4.2.4–4.2.5)	Tillverkare av medicintekniska produkter	Styrning av dokument och register
EU MDR/IVDR (artikel 10)	Tillverkare av medicintekniska produkter och IVD inom EU	Ett kvalitetsledningssystem som omfattar dokumentation och ändringshantering

EU GMP kapitel 4 och Annex 11

Kapitel 4 innehåller de övergripande reglerna för GMP-dokumentation. Annex 11 omfattar de datoriserade system som hanterar dokumentationen. Tillsammans kräver de att elektroniska register är korrekta och skyddade, att åtkomst begränsas till behöriga användare, att varje ändring fångas i en audit trail och att systemet är validerat för sin avsedda användning.

ICH Q10 och ICH Q9

ICH Q10 beskriver det kvalitetssystem för läkemedel som dokumentstyrningen är en del av. ICH Q9(R1) beskriver kvalitetsriskhantering. Därför förväntar sig myndigheterna att er validering och granskning är riskbaserad, inte likformig.

FDA 21 CFR Part 11

Om era produkter eller data når den amerikanska marknaden styr Part 11 hur ni hanterar elektroniska register och signaturer. Regelverket kräver audit trail, kontroll av systemåtkomst, validering och elektroniska signaturer. Signaturerna ska vara unikt kopplade till en person och visa vad signaturen betyder, till exempel "granskad" eller "godkänd".

ISO 13485 och MDR/IVDR för medicinteknik

För tillverkare av medicintekniska produkter ställer ISO 13485 kraven på styrning av dokument och register. EN ISO 13485 är harmoniserad under MDR, men täcker inte alla skyldigheter i MDR eller IVDR. Ert system behöver därför stödja krav utöver standarden, till exempel kring teknisk dokumentation och övervakning efter utsläppande på marknaden.

Hur förändras EU:s GMP-regler för datoriserade system?

Nuvarande Annex 11 är från 2011, långt innan molntjänster och AI blev en del av det dagliga GMP-arbetet. Europeiska kommissionen, EMA och PIC/S har därför reviderat kapitel 4 och Annex 11, och tagit fram en ny Annex 22 om artificiell intelligens.

Förändringarna som betyder mest för dokumenthantering:

Dataintegritet formaliseras. Det reviderade kapitel 4 bygger på ALCOA++ och gäller alla dokumentationsformat, både papper och elektroniskt.
Audit trail ska granskas, inte bara registreras. Den förväntas vara säker, skyddad mot manipulering och granskas som en del av den löpande verksamheten.
Moln- och SaaS-leverantörer kräver aktiv tillsyn. Ni ansvarar fortfarande för GMP-efterlevnaden även när systemet driftas av en leverantör. Ni behöver också kunna nå relevant dokumentation från er egen anläggning.
Elektroniska signaturer och identitetshantering får mer detaljerade krav, bland annat kring hur signaturer kopplas till register och användare.
AI får en egen bilaga. Annex 22 ställer krav på AI-modeller som används i kritiska GMP-tillämpningar. Läs mer i vår blogg om hur ni inför AI i kvalitetsarbetet.

I praktiken är riktningen tydlig. Myndigheterna förväntar sig att dataintegritet, leverantörstillsyn och granskning av audit trail är inbyggda i systemet och i era rutiner, inte något som hanteras i efterhand. En gapanalys av er nuvarande dokumentstyrning mot de reviderade texterna är en bra början.

Vilka funktioner måste ett DMS för läkemedel ha?

Ett DMS för läkemedelsbranschen måste som minimum säkerställa de här sex funktionerna i själva systemet, inte genom manuella rutiner:

Funktion	Vad ni ska titta efter
Versionshantering	Bara den godkända versionen är tillgänglig; tidigare versioner sparas och kan jämföras
Audit trail	Automatisk och manipuleringssäker; fångar vem, vad, när och varför, och kan granskas
Elektroniska signaturer	Kopplade till en verifierad identitet, med tidsstämpel och innebörd; uppfyller Annex 11 och vid behov Part 11
Rollbaserad behörighet	Behörighet att skriva, granska, godkänna och läsa, styrd av roll, enhet och kompetens
Automatiserade arbetsflöden	Konfigurerbara flöden för granskning och godkännande, påminnelser och eskalering
Livscykelhantering	Periodisk översyn, regler för bevarande och gallring, och arkivering som bevarar audit trail

En audit trail som besvarar inspektörens frågor

En bra audit trail registrerar mer än själva ändringen. Den fångar sammanhanget: vilket steg i arbetsflödet som utlöste ändringen, vem som godkände den och vilken motivering som angavs. Manuell loggning är varken tillförlitlig eller godtagbar.

Arbetsflöden som kvalitetsteamet kan ändra själva

Granskning via mejl skapar fördröjningar och luckor. Välj ett system där ert kvalitetsteam kan konfigurera arbetsflöden utan konsult. Annars blir varje regeländring ett leverantörsprojekt.

Hur utvärderar ni ett DMS för läkemedelskvalitet?

Utvärdera ett DMS i fem steg: kartlägg era krav, definiera dokumenttyper och arbetsflöden, bedöm valideringsstödet, kontrollera integrationer och testa systemet med era egna dokument.

Kartlägg era regulatoriska krav. Lista alla regelverk, standarder, kundkrav och interna policyer som systemet måste stödja. Listan blir er kravbas, och varje leverantör bör visa hur de uppfyller varje punkt.
Definiera dokumenttyper och arbetsflöden. Lista SOP:er, arbetsinstruktioner, specifikationer, valideringsprotokoll och riskbedömningar, och kartlägg varje arbetsflöde från skapande till avveckling. Var särskilt uppmärksamma på dokument som kräver input från flera funktioner, som kvalitet, produktion och teknik.
Bedöm valideringsstödet. Fråga vad leverantören tillhandahåller: funktionsspecifikationer, testdokumentation och stöd för IQ/OQ/PQ. GAMP 5 (andra utgåvan) beskriver det riskbaserade arbetssätt som de flesta inspektörer förväntar sig. En leverantör som validerar varje release minskar ert arbete, men ni behöver fortfarande validera er konfiguration och bedöma varje uppdatering genom ändringshantering.
Kontrollera integrationer. Ert DMS behöver utbyta data med affärssystem (ERP) och system för utbildning, avvikelser och riskhantering. Kontrollera vilka API:er och standardintegrationer som finns.
Testa med era egna dokument. En snygg generell demo säger lite. Be leverantören köra ert faktiska godkännandeflöde för en SOP under demon.

Hur påverkar ett molnbaserat DMS regelefterlevnaden?

Med ett molnbaserat DMS tar leverantören över infrastruktur, säkerhetsuppdateringar och testning av releaser. Det frigör tid för ert team att fokusera på kvalitetsarbetet. Det regulatoriska ansvaret flyttas däremot inte. Den reviderade Annex 11 gör klart att ni måste ha tillsyn över er leverantör, bedöma varje uppdatering och behålla tillgång till den dokumentation ni behöver.

Det här ska ni titta efter:

Drift inom EU/EES, vilket förenklar efterlevnaden av GDPR
Kryptering vid överföring och lagring
Oberoende säkerhetscertifieringar eller granskningsrapporter, till exempel ISO 27001
Releaseinformation och valideringsdokumentation för varje uppdatering, så att er ändringshantering har ett underlag att bedöma
Ett tydligt leverantörsavtal som reglerar ansvar, revisionsrätt och tillgång till data

Vad innebär det här för nordiska life science-företag?

Nordiska företag omfattas av samma EU-regler som resten av Europa, men med några praktiska skillnader.

De nationella myndigheterna genomför inspektionerna. Läkemedelsverket i Sverige och motsvarande myndigheter i Norge, Danmark och Finland inspekterar mot EU GMP. Många nordiska företag säljer också till USA och behöver uppfylla Part 11 samtidigt.
Många organisationer är små eller medelstora. En QA-funktion med ett fåtal personer har inte råd med system som kräver en konsult för varje ändring. Konfigurerbarhet väger tyngre än en lång lista funktioner.
Språket påverkar hur systemet används. Operatörer och laboratoriepersonal följer SOP:er mer tillförlitligt på sitt eget språk. Ett DMS som stödjer svenska, norska, danska och finska vid sidan av engelska gör styrda dokument enklare att använda i praktiken.
Var data lagras är en styrningsfråga. För nordiska organisationer som hanterar personuppgifter eller känsliga uppgifter är drift inom EU ofta ett absolut krav.

Hur hänger riskhantering ihop med dokumentstyrning?

Dokumentstyrning och riskhantering är beroende av varandra. När en risk identifieras måste de SOP:er och arbetsinstruktioner som berörs ses över. När ett dokument ändras bör de kopplade riskerna bedömas på nytt. ICH Q9(R1) förväntar sig att kopplingen är systematisk.

Slutsatsen är att ert DMS inte bör stå för sig självt. När avvikelser, CAPA, riskbedömningar och dokumentändringar finns i samma system kan ni spåra en avvikelse till grundorsaken, den korrigerande åtgärden och det uppdaterade styrande dokumentet, utan att leta i flera verktyg. Läs mer om hur ni går från dokumenthantering till styrning som fungerar i praktiken.

Vilka är de vanligaste misstagen när man väljer ett DMS för läkemedel?

Att tvinga ett generellt verktyg att uppfylla kraven. Arbetet med konfiguration och validering blir ofta dyrare än ett system som är byggt för ändamålet.
Att underskatta förändringsarbetet. Ett nytt DMS förändrar allas sätt att arbeta. Involvera nyckelanvändare tidigt, kör en pilot och planera rollbaserad utbildning.
Att bortse från framtida behov av konfiguration. Regelverken förändras hela tiden, vilket revisionen av Annex 11 visar. Om varje ändring i ett arbetsflöde kräver leverantören kommer systemet alltid att ligga efter.
Att se validering som en engångsinsats. Uppdateringar, konfigurationsändringar och nya dokumenttyper kräver alla ändringshantering.

Hur inför ni ett DMS i en läkemedelsorganisation?

En strukturerad införandeprocess följer fyra faser:

Krav och val av leverantör. Använd stegen för utvärdering ovan. Involvera QA, IT och regulatory affairs från början.
Konfiguration och validering. Konfigurera systemet efter era arbetsflöden och validera sedan utifrån risk. Fokusera på funktionerna med högst risk: elektroniska signaturer, audit trail och behörighetsstyrning. Dokumentera varje konfigurationsbeslut.
Utbildning och driftstart. Utbilda varje roll i de arbetsflöden de faktiskt kommer att använda: författare, granskare, godkännare och läsare. Större organisationer har nytta av att införa systemet stegvis, med start i en avdelning.
Uppföljning och förbättring. Planera en formell uppföljning några månader efter driftstart. Kontrollera hur systemet används, identifiera luckor och ta med systemet i era periodiska översyner.

Slutsats: så väljer ni rätt DMS för regelefterlevnad inom läkemedel

Att välja ett DMS för regelefterlevnad inom läkemedel är lika mycket ett styrningsbeslut som ett teknikbeslut. Börja med era regulatoriska krav, inklusive de reviderade versionerna av kapitel 4 och Annex 11. Kartlägg era dokumenttyper och arbetsflöden. Utvärdera sedan leverantörerna mot konkreta kriterier: valideringsstöd, audit trail, konfigurerbarhet och hur väl dokumentstyrningen hänger ihop med avvikelser, risker och utbildning.

Rätt genomfört slutar dokumentstyrningen att vara en administrativ börda. Varje dokument är aktuellt, varje ändring är spårbar och varje godkännande kan verifieras.

Så stödjer Centuri life science-organisationer

Centuri är ett modernt, användarvänligt och konfigurerbart kvalitetsledningssystem som används av nordiska life science-organisationer. Dokumenthantering är sammankopplad med ärendehantering, riskhantering, kompetenshantering och processkartläggning i en och samma plattform. Varje release testas och valideras av Centuri, och funktionen för elektronisk signatur uppfyller kraven i FDA 21 CFR Part 11. Läs mer om Centuri för life science.

Boka ett samtal med oss – se hur ert godkännandeflöde för SOP:er skulle fungera i Centuri.

Vanliga frågor om dokumenthanteringssystem inom läkemedel

Vad gör ett DMS GxP-kompatibelt?

Ett GxP-kompatibelt DMS säkerställer versionshantering, manipuleringssäker audit trail, elektroniska signaturer som uppfyller kraven och rollbaserad behörighet. Det måste också valideras för sin avsedda användning enligt ett riskbaserat arbetssätt som GAMP 5. Inget system är kompatibelt i sig. Efterlevnaden beror också på hur ni konfigurerar, validerar och använder det.

Kan SharePoint användas för GMP-dokument?

Det är möjligt, men det kräver omfattande konfiguration, tillägg och validering för att ge styrda godkännandeflöden, elektroniska signaturer som uppfyller kraven och en fullständig audit trail. Många life science-företag upplever att ett system byggt för ändamålet är snabbare och billigare att validera och förvalta.

Vad är skillnaden mellan ett DMS och ett eQMS?

Ett DMS hanterar dokumentstyrning. Ett eQMS (elektroniskt kvalitetsledningssystem) omfattar även avvikelser, CAPA, ändringshantering, riskhantering, revisioner och utbildning. I en reglerad miljö är fördelen med ett eQMS att dokumentändringar kan kopplas direkt till de avvikelser och risker som ledde till dem.

Hur har EU GMP Annex 11 reviderats?

Revisionen skärper kraven på dataintegritet, granskning av audit trail, elektroniska signaturer, identitets- och behörighetshantering samt tillsyn över moln- och SaaS-leverantörer. Den kommer tillsammans med ett reviderat kapitel 4 och en ny Annex 22 om AI, och speglar att GMP-arbete i allt högre grad sker i digitala och molnbaserade system.

Stödjer Centuri FDA 21 CFR Part 11?

Ja. Centuris funktion för elektronisk signatur uppfyller kraven i FDA 21 CFR Part 11, inklusive lösenordshantering. Varje release testas och valideras mot krav som Part 11, MDR, ISO 13485 och GMP.

Behöver ett molnbaserat DMS valideras?

Ja. Leverantörens testning av releaser minskar ert arbete, men ni ansvarar för att validera er konfiguration och avsedda användning, och för att bedöma varje uppdatering genom ändringshantering. Be leverantören om releaseinformation och valideringsdokumentation.

Hur validerar man ett DMS i en läkemedelsmiljö?

Använd ett riskbaserat arbetssätt enligt GAMP 5, vanligtvis med installations-, funktions- och prestandakvalificering (IQ, OQ, PQ). Fokusera på funktioner med hög risk, som elektroniska signaturer, audit trail och behörighetsstyrning. Centuri tillhandahåller funktionsspecifikationer och stödjer IQ/OQ/PQ under införandet.

Hur lång tid tar det att införa ett DMS?

Det beror på antalet dokumenttyper, anläggningar och integrationer, och på hur mycket befintligt innehåll som behöver flyttas över.

Så inför ni AI i kvalitetsarbetet – steg, processer och misstag

Lukas Olofsson — Mon, 21 Sep 2026 13:38:17 GMT

I korthet:

AI passar bäst för processer som är repetitiva, textintensiva och regelstyrda
Fem arbetstyper som lämpar sig bra för AI-användning: sammanfatta ärenden, generera utkast, klassificera metadata, extrahera nyckelinfo ur avtal och hitta mönster över tid
Inför AI stegvis: identifiera startpunkt → strukturera data → automatisera flöden → paketera AI:n → skala upp
Paketera AI:n som färdiga funktioner – inte som ett generellt verktyg alla ska lära sig styra
Vanligaste misstagen: köpa teknik innan processen är tydlig, underskatta datakvaliteten och glömma styrning och underhåll

Intresset för AI i kvalitetsarbetet växer – men det är stor skillnad på att ha tillgång till tekniken och att faktiskt få ut värde av den. Vad ska ni börja med? Vilka processer lämpar sig egentligen för AI och automatisering? Och vad är det som skiljer de organisationer som lyckas från dem som fastnar i pilotstadiet?

I den här artikeln går vi igenom vilka kvalitetsprocesser som passar bäst, hur ni tar steg för steg mot en fungerande implementering och de vanligaste misstagen ni vill undvika.

Ny på ämnet? Läs vår introduktionsartikel om vad AI i kvalitetsledning faktiskt innebär och varför det är relevant just nu.

Vilka kvalitetsprocesser passar bäst för AI?

Inte allt kvalitetsarbete lämpar sig för AI. Nyckeln är att identifiera processer som är repetitiva, textintensiva och regelstyrda – sådant som tar tid men inte kräver mänskligt omdöme i varje steg. I ledningssystemet är det framför allt fem typer av arbete som passar:

1. Sammanfatta långa ärenden och utredningar

Avvikelser, tillbud, reklamationer och internrevisioner samlar snabbt på sig lång historik i fritext. AI kan skapa en saklig lägesbild på några meningar – vad som hänt, omfattning och nuvarande status – eller en beslutsinriktad sammanfattning till ledningsgruppen som lyfter det väsentliga och tar bort bruset. Tekniskt bygger det på abstraktiv sammanfattning, ett område inom djupinlärning som mognat snabbt de senaste åren.

Typisk effekt: snabbare överblick, kortare handläggning och enklare eskalering och rapportering.

2. Generera utkast i stället för att skriva från grunden

Mycket av kvalitetsarbetet är skrivande: kundsvar, leverantörsdialoger, slutnotat och periodiska rapporter. AI kan ta fram ett första utkast direkt ur ärendets egna uppgifter – exempelvis en problembeskrivning enligt 8D inför en leverantörsutredning, eller en teknisk överlämning till konstruktion och R&D – som handläggaren sedan justerar och godkänner i stället för att börja med ett tomt fält.

Typisk effekt: snabbare återkoppling, jämnare kvalitet och ett enhetligt språk i kommunikationen.

3. Klassificera, strukturera och fylla i metadata

Rätt kategorisering, beskrivning och titel är grunden för att hitta rätt information senare. AI kan föreslå dokumenttyp, kategori och en sökbar beskrivning vid registrering eller import – särskilt värdefullt vid massregistrering där fälten annars lämnas tomma.

Typisk effekt: högre datakvalitet, bättre sökbarhet och mindre manuellt registreringsarbete.

4. Extrahera det som är lätt att missa

I avtal och styrdokument göms ofta de viktigaste uppgifterna i mängden text. AI kan lyfta fram nyckelvillkor, åtaganden, hänvisningar och kritiska datum, eller flagga klausuler som bör granskas särskilt. Att extrahera begrepp och villkor ur regeltext är ett aktivt forskningsfält där språkmodeller presterar allt bättre, även med begränsad mängd träningsdata. Resultatet är ett underlag inför mänsklig bedömning, inte ett facit.

Typisk effekt: färre missade frister, säkrare avtalsförvaltning och starkare granskningsunderlag.

5. Hitta mönster över tid

När avvikelser, åtgärder och observationer ligger samlade och strukturerade, blir det möjligt att se det som det enskilda ärendet missar: återkommande grundorsaker, processer som ofta krånglar, lärdomar som kan återanvändas. Det är här kvalitetsarbetet på sikt går från att hantera enskilda fall till att förbättra systemet bakom dem.

Typisk effekt: mer förebyggande arbete, en växande kunskapsbank och beslut grundade i helheten.

Den gemensamma nämnaren är att AI:n arbetar på den information som redan finns i ledningssystemet, föreslår – aldrig beslutar – och att en människa alltid granskar resultatet. Det är inte en eftergift utan god praxis: forskningen om human-in-the-loop visar att en granskande människa fångar de fel modellen gör, särskilt i beslut med höga insatser. Det är den modellen som gör AI användbar även i hårt reglerade och spårbarhetskänsliga verksamheter.

Steg för steg: Så inför ni AI i kvalitetsarbetet

Det vanligaste misstaget när man vill komma igång är att försöka göra allt på en gång. Ett stegvis angreppssätt ger snabbare värde och lägre risk.

Steg 1: Identifiera rätt startpunkt

Vilka kvalitetsprocesser tar mest tid och är mest repetitiva? Var uppstår fel som "borde ha upptäckts tidigare"? Var har ni data ni inte systematiskt analyserar? Det finns nästan alltid ett eller två tydliga kandidatområden – vanligtvis avvikelsehantering, dokumentförvaltning eller avtalsbevakning.

Steg 2: Strukturera era data

AI och analys kräver strukturerade, konsekventa data. Det räcker inte med Excel-ark och mejlkedjor. Samla kvalitetsarbetet digitalt – avvikelser, dokument, avtal, register – helst i ett gemensamt ledningssystem. Det här steget underskattas ofta, men det är grunden för allt som kommer efter. Data utan struktur ger analys utan värde.

Steg 3: Automatisera arbetsflöden – inte bara rapporter

Automatisera de repetitiva flödena: notifieringar när något kräver åtgärd, automatisk tilldelning av ärenden, påminnelser vid förfallna åtgärder och frister. Det ger konkret, mätbar nytta snabbt, utan att kräva avancerade modeller.

Steg 4: Paketera AI:n och lägg den där den avlastar mest

När data är tillförlitlig och flödena är automatiserade är det dags att lägga in AI-stöd i ett enskilt flöde – som en färdig, definierad funktion användaren bara behöver trycka på, inte en generell AI de måste lära sig styra. Börja enkelt, inte i ert mest kritiska flöde. Mät effekten, justera och dokumentera.

Steg 5: Skala och förbättra löpande

Expandera till fler processer, moduler och enheter när ni validerat att stödet fungerar och att teamet faktiskt använder det. Bygg in feedbackloopar – funktioner och regler som inte ses över med jämna mellanrum tappar relevans över tid.

Fem vanliga misstag – och hur ni undviker dem

1. Köpa teknik innan processen är tydlig

Verktyget löser inte ett otydligt problem. Definiera först vad ni vill uppnå, sedan vilken teknik som kan hjälpa er dit.

2. Underskatta datakvaliteten

Dåliga data ger dåliga insikter. Om avvikelser är inkonsekvent klassificerade eller dokumentationen lever i mejlkedjor – adressera det innan ni börjar med analys.

3. Lägga inlärningströskeln på användaren

Förvänta er inte att alla ska lära sig formulera bra AI-instruktioner. Paketera tillämpningen som färdiga funktioner så att tekniken möter människan, inte tvärtom.

4. Lägga AI ovanpå ett oförändrat arbetssätt

Värdet kommer av att designa om flödet runt AI, inte av att klistra på en modell. Fråga "hur borde arbetet se ut om AI fanns?" snarare än "hur snabbar vi upp dagens process?".

5. Glömma styrning och underhåll

AI-stöd behöver ägarskap, översyn och spårbarhet över tid. Processer förändras, krav uppdateras – och AI som inte styrs tappar både precision och förtroende.

KPI:er att följa när ni inför AI i kvalitetsarbetet

Att mäta effekten är avgörande, både för att motivera investeringen och för att förbättra löpande. Här är några KPI:er som ger bra signal:

KPI	Vad det mäter	Varför det är relevant
Tid till avvikelsehantering	Dagar från rapport till stängd åtgärd	Mäter effektivitet i hela CAPA-processen
Ledtid för dokumentation	Tid att slutföra och publicera ett dokument	Mäter administrativ effektivitet
Andel komplett ifyllda poster	Hur stor del av posterna som har all nödvändig information	Indikator på datakvalitet och spårbarhet
Missade frister och nyckeldatum	Antal förfallna åtgärder och avtalsdatum	Visar hur väl det förebyggande arbetet fungerar
Adoptionsgrad	Andel av teamet som faktiskt använder funktionerna	Den enskilt viktigaste signalen – utan användning, inget värde
Återkommande avvikelsetyper	Andel avvikelser som upprepas	Mäter om organisationen lär av sina fall

Sammanfattning: Kom igång med AI i kvalitetsarbetet utan att övertänka

AI i kvalitetsledning är inte ett framtidsprojekt utan något som många kvalitetsteam redan jobbar aktivt med. Ni behöver inte ett flerårsbudgeterat IT-projekt för att börja, ni behöver:

En tydlig startpunkt – välj en repetitiv, textintensiv process
Strukturerade data – digitalisera det som ännu inte är digitalt
Rätt verktyg – ett ledningssystem som stödjer automatisering och paketerad AI
Fokus på adoption – gör tekniken lätt att använda, så att den faktiskt används

Det bästa kvalitetsarbetet framöver kommer att kombinera automatiseringens konsekvens med mänskligt omdöme. Börja med det första, bygg på det andra.

När ni väl vet vad ni vill börja med blir nästa fråga vilket system som faktiskt bär det. Det går vi igenom i vår sista artikel: varför ledningssystemet avgör om AI i kvalitetsarbetet faktiskt fungerar.

Vad innebär AI i kvalitetsledning, och varför är det relevant just nu?

Lukas Olofsson — Mon, 14 Sep 2026 11:55:39 GMT

I korthet:

AI i kvalitetsledning handlar inte om att ersätta kvalitetsfunktionen – utan om att ge den bättre verktyg för att arbeta förebyggande i stället för reaktivt.
Tekniken är inte längre hindret. Kostnaden för AI-kapacitet har fallit dramatiskt, och 88 % av organisationer använder redan AI i någon funktion.
Den verkliga utmaningen är adoption – och lösningen är att paketera tillämpningen så att medarbetarna slipper bli promptingenjörer.
AI möjliggör en ny typ av standardisering: inte bara av mallar, utan av själva arbetsprodukten.

AI har förändrat förutsättningarna för i stort sett alla delar av en organisation. Men vad innebär det egentligen för kvalitetsarbetet? Och varför är det rätt tid att börja engagera sig i frågan – även i verksamheter där kraven på kontroll och spårbarhet är höga?

I den här artikeln går vi igenom vad AI i kvalitetsledning faktiskt innebär, på vilka sätt det påverkar det dagliga arbetet, och varför den verkliga utmaningen inte handlar om tekniken – utan om att få den att fungera i praktiken.

Vad är AI i kvalitetsledning?

AI i kvalitetsledning innebär att artificiell intelligens och automatisering används för att förbättra, effektivisera och utveckla kvalitetsarbetet. Det handlar inte om att ersätta kvalitetschefer eller kvalitetsmedarbetare – utan om att ge dem bättre verktyg för att arbeta proaktivt snarare än reaktivt.

Inom forskningen har utvecklingen fått ett eget namn: Quality 4.0 – kvalitetsledningens möte med den teknik som driver Industri 4.0, från maskininlärning till uppkopplade data. Och även om begreppet har sina rötter i tillverkning har det breddats långt utanför fabriksgolvet; en systematisk genomgång av Healthcare 4.0 visar samma rörelse inom vården. Poängen är att det här inte är en branschföreteelse – det är en förskjutning i hur kvalitetsarbete bedrivs, oavsett vertikal.

AI i kvalitetsarbetet rör sig i två lager. Längst fram i utvecklingen ligger tillverkningsindustrin, där datorseende för defektdetektering och prediktiv övervakning av processparametrar idag fångar fel på produktionsgolvet med en precision och hastighet som manuell kontroll inte når. Det andra lagret är ledningssystemet självt: avvikelser, dokument, avtal, risker och register – navet där kvalitetsarbetet styrs, dokumenteras och följs upp. Det är här de flesta kvalitetsdrivna organisationer befinner sig, oavsett bransch, och det är här AI just nu gör störst skillnad för bredden av verksamheter – från tillverkning och life science till livsmedel, vård och offentlig sektor.

Tillverkning är en särskilt intressant vertikal, eftersom de två lagren möts där. Datorseendet fångar defekten på linjen – men avvikelsen, leverantörsdialogen, grundorsaksanalysen och spårbarhetsbedömningen lever i ledningssystemet. Det är i den hanteringen som mycket av tiden och kvaliteten avgörs, inte i kameran.

Varför är det relevant för kvalitetschefer just nu?

Utvecklingen går oerhört fort. Enligt McKinseys State of AI 2025 använder 88 % av organisationerna idag AI i minst en funktion – upp från 78 % året innan. Samtidigt har bara ungefär en tredjedel skalat AI brett i verksamheten. Med andra ord: nästan alla har börjat, men få har kommit hela vägen. Just nu finns alltså ett tydligt försprång att ta för den som går från att prova AI till att bygga in det i arbetet.

En viktig förklaring till att kvalitetsområdet hittills legat något efter handlar om de höga krav som ställs. Kontroll, säkerhet och spårbarhet är inte förhandlingsbara, och det är av högsta vikt att känslig data inte lämnar sin kontext. Det har bromsat möjligheterna att nyttja AI fullt ut, men förutsättningarna förändras – och snabbt. Kostnaden för att köra en språkmodell på en given prestandanivå föll med över 280 gånger på ungefär arton månader, enligt Stanford-universitetets AI Index 2025. Det innebär att förmågan inte längre är flaskhalsen. Frågan har förskjutits från ”kan tekniken det här?” till ”kommer människor faktiskt att använda den?”

Tre konkreta effekter på kvalitetsarbetet

AI och automatisering påverkar kvalitetsarbetet på tre konkreta sätt:

Från reaktivt till förebyggande. I stället för att upptäcka problem när de redan inträffat kan organisationen fånga signaler tidigt. Återkommande avvikelsetyper, förfallna åtgärder och avtal som närmar sig en uppsägningsfrist kan lyftas fram automatiskt – i god tid för att agera i stället för att släcka bränder.

Från tungläst till överskådligt. Mycket av kvalitetsarbetet lever i fritext: ärendehistorik, utredningar, mejltrådar och styrdokument. AI kan destillera det till korta, enhetliga sammanfattningar så att rätt person snabbt förstår läget – utan att läsa varje rad.

Från insamling av data till användning av data. De flesta organisationer samlar in kvalitetsdata men analyserar den sällan systematiskt. När data är strukturerad och samlad kan AI börja synliggöra trender, återkommande mönster och samband som annars är svåra att upptäcka.

AI möjliggör en ny typ av standardisering

Standardisering har alltid varit kvalitetsarbetets ryggrad – inte minst i ISO 9001, vars hela syfte är att en organisation konsekvent ska kunna leverera enligt gällande krav och förväntningar. Men standardiseringen har hittills mest handlat om formen: mallar, obligatoriska fält och fastställda rutiner. Själva innehållet, det som faktiskt skrivs, har varierat. Två handläggare sammanfattar samma avvikelse olika. En 8D-rapport ser olika ut beroende på vem som fyller i den. En grundorsaksanalys destilleras till en slutsats som beror på dagsformen.

Här gör AI något nytt. När en AI-funktion konfigurerad för uppgiften sammanfattar varje ärende till samma struktur, klassificerar enligt samma logik och formulerar varje avtalsabstrakt i samma format, standardiseras inte bara mallen – utan själva arbetsprodukten. Resultatet blir jämförbart över handläggare, enheter och tid, utan att den enskilda händelsens särdrag går förlorade, eftersom underlaget alltid är postens egna data och en människa godkänner.

För kvalitetschefen är det här en tystare men kanske mer genomgripande effekt än tidsbesparingen. Enhetliga utdata gör data aggregerbar: när varje avvikelse sammanfattas och kategoriseras konsekvent kan de summeras till nyckeltal som faktiskt går att lita på. Och enhetlig dokumentation gör revisioner enklare – granskaren möter samma struktur oavsett var i organisationen ärendet uppstod. Standardisering blir på så sätt inte ett tvång uppifrån, utan något systemet hjälper till att leverera i varje enskilt steg.

Den svåra delen är inte tekniken – det är adoptionen

Något viktigt har hänt med tekniken de senaste åren: den har blivit både kraftfull och billig. Ändå visar McKinseys siffror att nästan alla har tillgång till den, men bara en tredjedel får ut värdet i bred skala. Frågan handlar alltså inte om kapacitet – den handlar om huruvida människor faktiskt använder det som finns tillgängligt.

Forskningen om teknikadoption pekar ut svaret tydligt. Två saker avgör om ett system faktiskt används: hur användbart det upplevs, och hur lätt det är att använda. Ju mer ett verktyg upplevs kräva av användaren, desto lägre blir användningen. Det är en mekanisk effekt som kvalitetsteam behöver förhålla sig till.

Slutsatsen för kvalitetsarbete är konkret. Att ge varje medarbetare tillgång till en generell AI och hoppas att de lär sig använda den rätt lägger inlärningströskeln på fel ställe. De flesta vill inte bli promptingenjörer – de vill bli klara med ärendet.

Den omvända ansatsen är att paketera tillämpningen. Den som förstår både domänen och tekniken bygger en AI-funktion en gång, definierar exakt vad den ska göra och gör den sedan tillgänglig som en färdig, namngiven funktion där arbetet redan sker. Användaren behöver inte formulera något – hen väljer 'sammanfatta ärendet inför ledningsgruppen' och får resultatet. McKinseys tydligaste fynd 2025 pekar åt samma håll: de som får ut mest värde är inte de med de mest avancerade modellerna, utan de som designar om själva arbetsflödet kring tekniken.

AI i kvalitetsarbetet handlar ytterst om att flytta tyngdpunkten – från att hantera problem till att förebygga dem, från att samla data till att använda den. Förutsättningarna för att göra det skiftet finns nu.

Så bör du använda AI i kvalitetsarbetet - experten tipsar

info@centuri.se (Centuri) — Fri, 12 Jun 2026 07:40:41 GMT

Lukas Olofsson är Product Manager på Centuri och arbetar med att utveckla plattformen med den allra senaste funktionaliteten – på ett värdeskapande, ansvarsfullt och säkert sätt. Vi bad honom dela sina främsta insikter om AI inom kvalitetsarbete: hur det har förändrat branschen, var det gör störst skillnad och när man faktiskt inte bör använda det.

Hej Lukas! Du träffar många företag och deras kvalitetsavdelningar i ditt arbete. Hur mogen är branschen när det gäller AI?

Det varierar enormt. Vissa har kommit långt och arbetar aktivt med automatiserade flöden och datadriven uppföljning, medan andra befinner sig i startfasen.

Det jag ser mest av just nu är ett stort intresse kombinerat med en viss osäkerhet kring var man ska börja. Många vet att potentialen finns, men vet inte riktigt hur de ska ta det första steget utan att det blir ett stort och dyrt projekt. 

När vi pratar om AI inom kvalitetsledning – vad menar vi egentligen?

Det finns primärt två områden där AI kan göra verklig skillnad. Det första handlar om att skapa information. Här har många företag redan kommit en bra bit. Med hjälp av modeller som Claude och ChatGPT kan man enkelt ta fram dokument, rutiner och processbeskrivningar.

Det andra handlar om att hantera information: att med hjälp av AI effektivisera analys, generera insikter och driva förbättringsarbete. Det är här den riktigt stora potentialen finns, och det är också där de flesta fortfarande har mycket kvar att hämta. 

AI är överallt idag – men desto mindre inom just kvalitetsledning. Varför är det så?

AI används redan till viss del inom kvalitetsarbete, men långt ifrån i samma utsträckning som inom många andra områden – och det finns en tydlig anledning till det. Inom kvalitetsledning hanterar man ofta känslig data: avvikelser, granskningar, processdokumentation som inte bör lämna sin kontext. Det gör att man inte kan nyttja externa AI-tjänster på samma sätt som i andra funktioner.

För att verkligen ta tillvara på AI:s potential inom kvalitetsledning behöver funktionaliteten finnas inbyggd i själva ledningssystemet, så att all bearbetning sker inom en kontrollerad miljö.

Men det handlar inte bara om teknik. Inom kvalitetsledning är kontroll inte bara önskvärt – det är ett grundkrav. Och det ställer krav på hur man tänker kring AI-användning. Det räcker inte att fråga sig "kan vi använda AI här?" – man måste också fråga sig "är det lämpligt att använda AI här?".

Hur har AI förändrat kvalitetsarbetet?

Kvalitetsarbetet har gått från att handla om att skapa kritisk information till att granska och kvalitetssäkra den. Att ta fram processer, rutiner och liknande är enklare idag än någonsin – men utmaningarna uppstår istället i att säkra att informationen är korrekt, godkänd av rätt personer, har genomgått rätt steg och slutligen når rätt mottagare.

Det ställer nya krav på styrning och kontroll, men öppnar också upp för ett mer strukturerat, konsekvent och värdeskapande kvalitetsarbete.

Vilka risker ser du med AI inom kvalitetsledning?
I reglerade verksamheter med höga krav på säkerhet och kontroll är den centrala frågan hur man bäst tar tillvara på möjligheterna som AI öppnar upp för, utan att kompromissa med styrning och efterlevnad. Det handlar inte om att välja mellan innovation och kontroll, utan om att hitta ett ansvarsfullt sätt att kombinera dem.

Vad är ditt bästa råd till kvalitetschefer som vill börja använda AI i kvalitetsarbetet?

Börja med ett konkret problem, inte med tekniken. Det kan låta självklart, men det är det vanligaste misstaget jag ser, att man startar med att titta på verktyg och sedan försöker hitta ett problem att lösa med dem. Det blir nästan aldrig bra.

Hitta istället en process som är repetitiv, tar onödig tid och där ni redan har viss data. Avvikelserapportering är ett klassiskt exempel. Många team lägger mycket tid på att skriva rapporter, tilldela ärenden och följa upp åtgärder manuellt, och det är precis den typen av arbete som går att automatisera snabbt med tydlig effekt.

Vad ser du att företag missar mest när de inför AI eller automatisering?

Datakvaliteten. Det är nästan alltid datakvaliteten, och det är ju hela grunden. 

AI och automatisering kan göra fantastiska saker – men bara om indata är tillförlitliga och konsekventa. Om avvikelser klassificeras olika beroende på vem som rapporterar dem, om mätdata saknas för vissa perioder, eller om dokumentationen lever i mejlkedjor och Excel-ark – då blir analysen missvisande oavsett hur bra verktyget är.

Mitt råd är att avsätta tid att strukturera och kvalitetssäkra er data innan ni börjar med avancerad analys. Det kan kännas som tråkigt arbete, men det är investeringen som avgör om AI-satsningen ger utdelning eller inte.

Kan du ge ett exempel på ett område inom kvalitetsarbetet där AI gör störst skillnad i praktiken?

Prediktiv kvalitetskontroll är det som imponerar mest när man väl ser det i praktiken. Att ett system kan flagga att en process är på väg att ge underkänd kvalitet baserat på trender i processdata, innan problemet syns i produkten, det är en fundamentalt annorlunda typ av kvalitetsarbete.

Traditionellt reagerar vi när något redan har gått fel. Med prediktiv analys kan man agera redan innan det sker. Det är en stor skillnad, både ekonomiskt och för de team som slipper den reaktiva stressen.

Men det kräver bra data och lite tålamod med att träna och validera modellerna. Det är inte plug-and-play, men potentialen är verklig.

Vad händer med kvalitetschefens roll när AI tar över mer av det operativa?

I en värld av AI blir kvalitetsarbetet och kvalitetsmedarbetarnas roll viktigare än någonsin. Det är min fasta övertygelse.

När systemen hanterar det repetitiva och regelstyrda frigörs tid för det som faktiskt kräver erfarenhet och omdöme – att förstå varför problem uppstår på djupet, att driva förbättringsarbete strategiskt, att bygga en kvalitetskultur i organisationen. Det är saker som AI inte kan göra.

Hur ser du på AI i kvalitetsarbetet om tre till fem år?

Jag tror att prediktiv analys och automatiserade arbetsflöden kommer att vara standard, snarare än en konkurrensfördel. De företag som inte har digitaliserat och automatiserat sina kärnprocesser kommer att ha svårt att hålla takten – både i att leverera kvalitet och i att möta kraven från revisorer och kunder på spårbarhet och dokumentation.

Det jag tycker är mest spännande är kopplingen mellan kvalitetsdata och övriga affärsdata. Idag lever kvalitetssystemet ofta i ett eget silo. Framöver tror jag vi kommer att se mycket tätare integration med produktion, inköp och kunddata – och det kommer att ge en helt annan förmåga att förstå var kvalitetsproblem egentligen uppstår och vad de kostar.

Slutligen: ett råd till den kvalitetschef som känner sig överväldigad av allt prat om AI?

Du behöver inte göra allt på en gång. Välj en process, strukturera era data, automatisera ett flöde och mät effekten. Sedan nästa. Det är så den här typen av förändring faktiskt fungerar i praktiken – steg för steg, inte som ett stort teknikprojekt.

Och glöm inte att grunderna fortfarande gäller. AI förbättrar kvalitetsarbetet, men det ersätter inte genomarbetade rutiner, tydliga standarder och en välfungerande struktur för informationshantering.

Vill du veta var AI kan göra störst skillnad i just er verksamhet och ert arbete med informationshantering och kvalitet? Boka ett möte med oss – vi hjälper er hitta rätt startpunkt.

Ladda ner guiden om AI i kvalitetsarbetet

Spara expertintervjun och ta med den till nästa möte - eller dela den med den i organisationen som driver er digitaliseringsresa.

GRC-system vs QMS – vad är skillnaden och vilket behöver ni?

tommy.saker@centuri.se (Tommy Säker) — Tue, 19 May 2026 06:24:57 GMT

I takt med att regulatoriska krav skärps, informationsmängderna växer och omvärlden förändras snabbare än någonsin, blir det ännu mer avgörande för organisationer att ha rätt systemstöd på plats för att säkra compliance. Det här gör att organisationer ställs inför en fråga som många faktiskt inte vet hur de ska besvara: vilket systemstöd behöver vi egentligen?

Två begrepp som dyker upp gång på gång i sammanhanget är GRC-system och QMS. Ofta presenteras de som varandras alternativ – men i många fall är de snarare varandras komplement.

I den här artikeln reder vi ut vad GRC-system och QMS egentligen är, vad som skiljer dem åt och – kanske viktigast av allt – hur man vet vilket man är i behov av. 

Vad är ett GRC-system?

GRC, som står för Governance, Risk & Compliance, är ett ramverk för hur organisationer styr verksamheten, hanterar risker och säkerställer regelefterlevnad. På svenska talar vi om styrning, riskhantering och regelefterlevnad. Ett GRC-system samlar dessa tre perspektiv i ett gemensamt ramverk.

De tre delarna i GRC brukar beskrivas så här:

Governance (styrning) handlar om hur organisationen leds, styrs och kontrolleras – vem som fattar beslut, hur ansvar fördelas och hur strategin följs upp i praktiken.

Risk (riskhantering) handlar om att identifiera, analysera och hantera risker.

Compliance (regelefterlevnad) handlar om att säkerställa att lagar, standarder och interna policys följs. Det kan handla om allt från GDPR och NIS2 till branschspecifika krav inom finans eller hälso- och sjukvård.

För verksamheter i regulatoriskt styrda branscher, som finans, hälso- och sjukvård, energi eller offentlig sektor, är ett välfungerande GRC-arbete inte ett nice-to-have, utan ett krav.

Vilka fördelar ger ett GRC-system?

Ett modernt GRC-system ger organisationer möjlighet att:

få en helhetsbild av risker och compliance, eftersom riskhantering och regelefterlevnad hänger ihop och behöver hanteras samlat
skapa tydlig koppling mellan strategi, risk och operativ verksamhet – så att ledningens prioriteringar faktiskt styr vad som händer i vardagen
uppnå spårbarhet och transparens, vilket är avgörande när revisioner, tillsyn eller interna utredningar kräver dokumentation
fatta snabbare och mer välgrundade beslut, baserade på realtidsdata snarare än på magkänsla eller föråldrade rapporter.

Vad är ett QMS?

QMS – kort för Quality Management System, eller kvalitetsledningssystem på svenska – är ett strukturerat system för att säkerställa och kontinuerligt förbättra kvaliteten i organisationens processer, produkter och tjänster. 

Ett kvalitetsledningssystem är ett operativt verktyg och ett stöd för det dagliga arbetet. Det är också ofta grunden för certifieringar mot internationella standarder som ISO 9001 (kvalitet), ISO 14001 (miljö) eller ISO 45001 (arbetsmiljö).

Typiska delar i ett QMS inkluderar:

Dokumentstyrning – att rätt version av rätt dokument (rutiner, instruktioner, policys) är tillgänglig för rätt person vid rätt tillfälle.
Processhantering – att flöden och arbetssätt är definierade, kommunicerade och faktiskt följs.
Avvikelsehantering – att problem och brister fångas upp, utreds och åtgärdas systematiskt. En avvikelse är kort sagt ett avsteg från ett fastställt krav eller en förväntad standard.
Revisioner och uppföljning – att verksamheten regelbundet granskar sig själv och drar lärdomar.

Ett QMS är ofta kärnan i organisationens kvalitetsledning och används för att skapa struktur, standardisering och kontinuerliga förbättringar.

Vilka fördelar ger ett QMS?

Ett kvalitetsledningssystem bidrar till:

strukturerad dokumenthantering som säkerställer att rätt information används – och att inaktuella versioner inte leder till fel
standardiserade arbetssätt som minskar variation, förbättrar förutsägbarhet och gör det enklare att lära upp ny personal
systematiska förbättringar genom att avvikelser inte bara åtgärdas akut, utan används som underlag för att faktiskt förändra och förbättra processer
efterlevnad av standarder och krav, vilket öppnar dörrar till certifieringar, upphandlingar och kunder som ställer höga krav på sina leverantörer.

Vad är skillnaden mellan GRC-system och QMS?

GRC-system och QMS har flera likheter, men också betydande skillnader i främst tre avseenden: perspektiv, målgrupp och tidsfokus.

Perspektiv: GRC antar ett strategiskt och övergripande perspektiv – det handlar om att organisationen som helhet styrs rätt, hanterar sina risker och lever upp till externa och interna krav. Ett GRC-system stöttar verksamheten i dessa avseenden. QMS antar ett operativt perspektiv – det handlar om att de som utför arbetet gör det rätt, konsekvent och i enlighet med fastställda processer.

Målgrupp: GRC-system används i hög grad av ledning, compliance-ansvariga och riskansvariga. QMS används primärt av medarbetare i verksamheten, kvalitetschefer och processledare.

Tidsfokus: GRC-system är ofta framåtblickande – det handlar om att identifiera risker och säkerställa regelefterlevnad innan något går fel. QMS är delvis bakåtblickande – avvikelser och brister som redan uppstått används som underlag för att förbättra framtida processer.

Hur vet man om man behöver ett GRC-system eller ett QMS?

Huruvida man behöver ett GRC-system eller ett QMS beror helt på organisationen och dess specifika behov. I många organisationer är dock behovet inte antingen eller – man behöver båda, och värdet blir som störst när de används tillsammans.

Tänk dig en organisation med ett starkt GRC-ramverk men utan operativ struktur. Verksamheten riskerar att ha policys och riskanalyser som lever på papper, men aldrig omsätts i vardagen. Compliance på strategisk nivå räcker inte om processerna i verksamheten inte faktiskt följer de riktlinjer som satts upp.

När behöver man ett GRC-system?

Ett GRC-system är särskilt värdefullt när organisationen:

verkar i en reglerad bransch med krav på dokumenterad regelefterlevnad (exempelvis enligt GDPR, NIS2, SOX eller branschspecifika krav)
hanterar komplexa risklandskap med många typer av risker som behöver vägas mot varandra
behöver kunna bevisa sin compliance vid revisioner, tillsyn eller upphandlingar
har en styrelse eller ägarstruktur som kräver tydlig governance-rapportering.

När behöver man ett QMS?

Ett QMS är särskilt värdefullt när organisationen:

vill certifiera sig mot eller upprätthålla en ISO-standard (exempelvis ISO 9001)
verkar i en bransch där QMS är ett krav för att få sälja produkter, exempelvis läkemedel, medicinteknik och tillverkning
arbetar aktivt med ständiga förbättringar och behöver ett strukturerat sätt att fånga och agera på avvikelser
arbetar aktivt med kvalitet och behöver säkerställa att produkter och tjänster håller en jämn och hög kvalitet över tid
behöver kunna förbereda sig för regulatoriska inspektioner och revisioner genom att garantera spårbarhet och dokumentkontroll.

Så kan Centuri hjälpa er

Att förstå skillnaden mellan GRC-system och QMS är ett viktigt första steg i valet av systemstöd – men värdet uppstår först när det omsätts i praktiken. Centuri är en heltäckande plattform för digital kvalitetsledning som samlar processer, riskhantering, dokumentation och avvikelsehantering på ett och samma ställe. Resultatet är bättre beslutsfattande, minskade risker och en organisation som faktiskt fungerar som den ska.

Vill ni veta hur Centuri kan passa just er verksamhet? Boka ett möte så berättar vi mer! 

FAQ – vanliga frågor om GRC och QMS

Vad står GRC för? GRC står för Governance, Risk & Compliance – på svenska styrning, riskhantering och regelefterlevnad. Det är ett ramverk och ofta ett systemstöd för att hantera dessa tre perspektiv samlat.

Vad står QMS för? QMS står för Quality Management System, eller kvalitetsledningssystem på svenska. Det är ett strukturerat system för att säkerställa och förbättra kvaliteten i en organisations processer, produkter och tjänster.

Är GRC-system och QMS samma sak? Nej. GRC-system fokuserar på styrning, riskhantering och regelefterlevnad ur ett strategiskt perspektiv. QMS fokuserar på kvalitetsledning och processer ur ett operativt perspektiv. De har olika syften men kompletterar varandra väl.

Kan man ha både ett GRC-system och ett QMS? Ja – och det rekommenderas för de flesta organisationer. GRC-system och QMS fyller olika roller och skapar störst värde när de integreras i ett sammanhållet ledningssystem.

Vad är ett kvalitetsledningssystem? Ett kvalitetsledningssystem (QMS) är ett strukturerat ramverk av processer, rutiner och dokumentation som säkerställer att en organisation konsekvent levererar produkter och tjänster som möter ställda krav. ISO 9001 är den mest välkända standarden för kvalitetsledning.

Vad är compliance? Compliance, eller regelefterlevnad, innebär att en organisation följer tillämpliga lagar, förordningar, standarder och interna policys. Det är en av de tre pelarna i GRC-ramverket.

Ladda ner jämförelsen mellan GRC och QMS

Spara guiden och ta med den till nästa möte - eller dela den med den i ledningen som ansvarar för er compliance och riskhantering.

Fem vanliga utmaningar i byggbranschen – och hur ni överkommer dem

info@centuri.se (Centuri) — Thu, 02 Apr 2026 09:09:37 GMT

Byggbranschen är idag en av de mest reglerade och komplexa sektorerna. Varje projekt involverar ett stort antal aktörer, omfattande dokumentation och höga krav på säkerhet, kvalitet och efterlevnad. Samtidigt finns en konstant press på att leverera snabbare, mer kostnadseffektivt och utan avvikelser.

Mitt i denna verklighet finns en utmaning som ofta underskattas – men som påverkar allt från produktivitet till säkerhet: informationshanteringen.

I den här artikeln går vi igenom de vanligaste utmaningarna byggföretag står inför och hur ett mer sammanhållet och digitalt arbetssätt kan både underlätta arbetet och inspektionerna.

Byggföretagens vardag – komplexitet som standard

Dagens byggföretag hanterar enorma mängder information. Det handlar dels om ritningar och projektdokumentation, men också om avtal med underentreprenörer, leverantörskontrakt, egenkontroller, skyddsronder och avvikelser.

Allt detta ska:

dokumenteras korrekt
följas upp systematiskt
vara tillgängligt vid rätt tidpunkt

Samtidigt måste verksamheten leva upp till omfattande krav kopplade till arbetsmiljö, kvalitet och standarder som exempelvis BKMA, vilket ställer höga krav på struktur, spårbarhet och kontroll.

Fem vanliga utmaningar i byggbranschen

1. Fragmenterad information och brist på överblick

Många byggföretag använder idag flera olika system – ett för dokument, ett för avvikelser, ett för projektstyrning och ytterligare verktyg för samverkan. Varje system fyller sin funktion, men tillsammans skapar de ofta en splittrad informationsmiljö.

I praktiken leder det till en vardag där medarbetare måste lägga tid på att leta efter information snarare än att använda den. Frågor som “Var ska jag spara detta?”, “Vilken version gäller?” eller “Är detta redan åtgärdat?” blir återkommande.

När informationen är utspridd ökar risken att fel dokument används eller att viktig information inte hittas alls. Det påverkar inte bara effektiviteten, utan även kvaliteten i projekten.

Samma problem återkommer inom avtalshantering. I många byggprojekt hanteras ett stort antal leverantörer parallellt där nya aktörer dessutom tillkommer löpande. När kontrakt och villkor är spridda i olika mappar eller system blir det snabbt svårt att få en samlad bild av vad som faktiskt gäller.

Det handlar dessutom inte bara om att hitta rätt avtal, utan också om att förstå innehållet över tid: vilka villkor som avtalats, vilka krav som ställs och hur leverantörer har presterat i tidigare samarbeten. Utan en tydlig struktur blir det svårt att följa upp exempelvis avvikelser kopplade till en specifik leverantör eller att dokumentera viktiga fakta i leverantörsbedömningar som certifieringar, historik eller efterlevnad av krav.

Resultatet blir att värdefull kunskap går förlorad mellan projekt, samtidigt som risken ökar för missade villkor, dubbelarbete och felaktiga beslut. I en redan komplex projektmiljö gör detta avtalshanteringen till en onödigt tung och svåröverskådlig del av arbetet.

2. Höga krav på säkerhet och avvikelsehantering

Byggarbetsplatser är dynamiska miljöer där riskbilden förändras från dag till dag. Därför genomförs skyddsronder frekvent (ibland så ofta som varannan vecka) vilket kan generera ett stort antal åtgärdspunkter. Utmaningen ligger därmed inte i att identifiera risker, utan i att hantera dem konsekvent:

När arbetet bygger på manuella processer eller flera system som inte hänger ihop riskerar uppföljningen att bli bristfällig. Åtgärder riskerar att fördröjas eller falla mellan stolarna, och det blir svårt att i efterhand visa att rätt åtgärder har vidtagits.

Detta är inte bara en administrativ utmaning, utan en direkt säkerhetsrisk.

3. Administrativ börda och repetitivt arbete

En annan tydlig utmaning är den stora mängden administration, särskilt i samband med projektstarter. Varje nytt projekt innebär att:

dokument ska skapas
mallar ska fyllas i
strukturer ska byggas upp

I många fall sker detta manuellt, vilket innebär att samma arbete upprepas gång på gång. Det leder till onödigt dubbelarbete, ökad risk för fel och en långsam uppstartsfas.

Administrationen tar dessutom värdefull tid från den faktiska produktionen. Tid som skulle kunna läggas på planering, uppföljning och förbättringsarbete går istället åt till att hantera dokument och system vilket bidrar till både ineffektivitet och frustration.

4. Begränsad funktionalitet i projektportaler

Projektportaler är idag en självklar del av många byggprojekt. De används för att dela ritningar, mötesprotokoll och annan dokumentation mellan olika aktörer. Men i många fall stannar de där.

Portalerna fungerar ofta som digitala filarkiv snarare än som stöd för faktiska processer. De visar information – men driver inte arbetet framåt. De säkerställer inte att åtgärder följs upp, att rätt personer involveras eller att helheten hänger ihop.

Resultatet blir att portalen blir ytterligare ett ställe att leta information på – istället för att vara en lösning på problemet.

5. Brist på sammanhängande arbetssätt

Den gemensamma nämnaren i många av dessa utmaningar är bristen på ett sammanhängande arbetssätt. Information, processer och uppföljning hänger inte ihop, vilket skapar onödig komplexitet.

Så skapar ni struktur, effektivitet och kontroll

För att skapa verklig förändring behöver byggföretag gå från fragmenterade lösningar till ett mer integrerat arbetssätt. Det handlar om att:

samla information i ett gemensamt sammanhang
koppla ihop processer från start till mål
återanvända data istället för att registrera den flera gånger

Det är här ett integrerat systemstöd, som Centuri, gör skillnad. Genom det kan ni skapa struktur i informationsflödet, automatisera repetitiva processer och säkerställa full spårbarhet. Här är några av fördelarna:

En gemensam plattform för information och processer
Genom att samla dokument, avvikelser, avtal och processer i ett system skapas en tydlig struktur. Medarbetare arbetar på samma sätt och utifrån samma information, vilket minskar risken för missförstånd och fel.

Automatiserade arbetsflöden
När processer automatiseras minskar behovet av manuella steg. Avvikelser kan automatiskt tilldelas rätt person, åtgärder följas upp med tydliga deadlines och avtal bevakas utan manuell hantering. Det säkerställer att inget faller mellan stolarna.

Mobilitet för arbete i fält
Genom att möjliggöra arbete direkt i mobilen kan rapportering ske i realtid. Avvikelser dokumenteras på plats, bilder kopplas direkt till ärenden och rätt dokument finns alltid tillgängliga där arbetet utförs.

Återanvändning istället för dubbelarbete
Med mallar och metadata kan projekt startas upp snabbare och mer konsekvent. Information behöver bara registreras en gång och kan sedan återanvändas genom hela projektet.

Full spårbarhet och efterlevnad
Alla aktiviteter loggas automatiskt, vilket skapar en tydlig historik över vad som har gjorts, av vem och när. Det förenklar både uppföljning och revisioner.

Resultatet: mer tid till produktion, en säkrare arbetsplats och bättre förutsättningar att klara inspektionen

När informationshanteringen fungerar som den ska får det tydliga effekter i hela organisationen. Ni minskar tiden som läggs på administration, samtidigt som kvaliteten i arbetet ökar. Risken för fel minskar när rätt information alltid är tillgänglig, och säkerhetsarbetet blir mer proaktivt eftersom åtgärder följs upp systematiskt.

Det skapar också helt andra förutsättningar inför revisioner och inspektioner, något som är en återkommande och kritisk del av byggbranschen. När dokumentation, avtal, avvikelser och uppföljning finns samlat och spårbart blir det betydligt enklare att visa efterlevnad av krav, standarder och regelverk.

Istället för att lägga tid på att samla in underlag i efterhand kan ni arbeta strukturerat redan från början, och känna er trygga i att rätt information finns på plats när den behövs.

Det innebär i praktiken att ni kan:

arbeta mer effektivt
fatta bättre beslut
skapa en säkrare arbetsmiljö
genomgå inspektioner med större trygghet och mindre stress

Resultatet är en mer effektiv organisation, starkare säkerhetsarbete och bättre kontroll över regelefterlevnad – vilket i sin tur ökar förutsättningarna att leverera framgångsrika projekt.

Ladda ner utmaningarna i byggbranschen

Spara genomgången och ta med den till nästa möte - eller dela den med den i organisationen som driver er systemutveckling.

Vill du veta mer om hur Centuri kan underlätta vardagen i er verksamhet? Kontakta oss idag så berätta vi gärna mer!

Vad innebär avtalshantering?

info@centuri.se (Centuri) — Tue, 10 Feb 2026 12:33:50 GMT

Avtal är grunden för de allra flesta affärsrelationer. De reglerar ansvar, rättigheter, leveranser, priser och villkor mellan parter. Trots den viktiga roll som avtal spelar är det många organisationer som saknar en tydlig struktur för hur de ska hanteras. Här blir avtalshantering en avgörande funktion för kontroll, effektivitet och riskminimering.

I den här artikeln går vi igenom vad avtalshantering innebär, varför det är viktigt och hur ett modernt system för avtalshantering kan bidra till att avtal blir ett strategiskt stöd i verksamheten snarare än en administrativ belastning. Lär dig mer om:

Vad avtalshantering innebär
Varför avtalshantering är viktigt
Riskerna med bristfällig avtalshantering
Hur rätt systemstöd kan underlätta avtalshanteringen

Vad är avtalshantering?

Avtalshantering avser processen för hur en organisation ingår, skapar, strukturerar, lagrar, följer upp och avslutar avtal. Det omfattar hela avtalslivscykeln – från behov och förhandling till uppsägning, förlängning eller omförhandling.

I praktiken innebär effektiv avtalshantering att:

avtal skapas enligt fastställda mallar och rutiner
godkännande och signering sker på ett kontrollerat sätt
avtal lagras centralt och är enkla att hitta
ansvariga personer vet vilka avtal de äger
viktiga datum och villkor följs upp automatiskt

När avtalshantering sker strukturerat minskar risken för missförstånd, felaktiga beslut och onödiga kostnader.

Varför är avtalshantering viktigt?

Avtal påverkar både den dagliga verksamheten och organisationens långsiktiga affärsresultat. Bristande kontroll över avtal kan snabbt få konsekvenser i form av ökade kostnader, uteblivna intäkter eller juridiska tvister.

En välfungerande avtalshantering bidrar till:

bättre affärskontroll och ökad transparens
säkrare efterlevnad av lagar, regelverk och interna krav
minskad administration och färre manuella moment
bättre beslutsunderlag vid uppföljning och omförhandling

Med ett gemensamt system för avtalshantering får hela organisationen tillgång till samma information, vilket skapar samsyn och minskar beroendet av enskilda medarbetare.

Riskerna med att inte arbeta strukturerat med avtal

När avtal hanteras ostrukturerat, till exempel i lokala mappar eller personliga inkorgar, uppstår flera risker. Många organisationer upptäcker problemen först när det redan är för sent.

Vanliga risker vid bristande avtalshantering är:

att avtal förlängs automatiskt trots att de borde sägas upp
att uppsägningstider och villkorsändringar missas
att fel version av ett avtal används
att organisationen inte lever upp till sina åtaganden
att viktig avtalskunskap försvinner vid personalförändringar

Utan en tydlig ansvarsfördelning och ett gemensamt system blir avtalshanteringen sårbar och svår att följa upp.

Viktiga delar i välfungerande avtalshantering

För att lyckas med avtalshantering krävs både tydliga rutiner och rätt stöd i verksamheten. Några viktiga aspekter att ta hänsyn till är:

Tydligt ägarskap: Varje avtal bör ha en ansvarig ägare som säkerställer uppföljning och efterlevnad.
Struktur och standardisering: Gemensamma mallar, benämningar och processer förenklar hanteringen.
Spårbarhet och versionshantering: Det ska vara tydligt vilken version av ett avtal som är gällande.
Påminnelser och uppföljning: Viktiga datum, såsom exempelvis tid för uppsägning, bör aldrig vara beroende av manuell bevakning.
Tillgänglighet och säkerhet: Rätt personer ska ha tillgång till rätt avtal – varken mer eller mindre.

Ett genomtänkt arbetssätt för avtalshantering minskar både risker och arbetsbelastning över tid.

Så kan rätt systemstöd underlätta avtalshanteringen

Ett modernt system för avtalshantering, som Centuri, samlar avtalshanteringen i en gemensam plattform och kopplar den till organisationens övriga processer. Det gör det möjligt för er att:

samla alla avtal på ett ställe med tydlig struktur
söka och filtrera avtal baserat på exempelvis avtalstyp, motpart eller giltighetstid
få automatiska påminnelser om uppsägning, förlängning och andra tidsfrister
styra behörighet och sekretess för känsliga avtal
koppla avtal till processer, risker, ärenden och revisioner

Med ett modernt systemstöd blir avtalen en aktiv del av verksamhetsstyrningen, vilket skapar bättre kontroll, minskar risken för kostsamma misstag och frigör tid som kan läggas på värdeskapande arbete.

Vill du veta mer om hur Centuri kan underlätta avtalshanteringen i din verksamhet? Kontakta oss idag så berätta vi mer!

ISO 9001 och ISO 14001 – vad innebär förändringarna 2026?

andreas.mollas@centuri.se (Andreas Möllås) — Thu, 29 Jan 2026 15:39:30 GMT

I en tid där krav på kvalitet, hållbarhet och transparens ökar, spelar internationella standarder en allt viktigare roll för företags långsiktiga framgång. ISO 9001 och ISO 14001 är två av de viktigaste och mest etablerade ramverken för ledningssystem. De används av organisationer världen över för att strukturera arbetet med kvalitet respektive miljö, och för att säkerställa processer, struktur och regelefterlevnad.

Under 2026 lanseras reviderade versioner av båda standarderna, vilket kommer att innebära både nya krav och nya möjligheter för företag. I den här artikeln kan du ta del av:

Vad ISO 9001 och ISO 14001 är
De viktigaste förändringarna i ISO 9001:2026
De viktigaste förändringarna i ISO 14001:2026
Vad ni som företag behöver tänka på inför förändringarna i ISO 9001 och ISO 14001
Hur rätt systemstöd kan hjälpa er att hantera förändringarna

Vad är ISO 9001 och ISO 14001?

ISO-standarderna tas fram av den globala organisationen International Organization for Standardization (ISO), där experter från hela världen samverkar för att utveckla internationella standarder inom bland annat kvalitet, miljö, informationssäkerhet och arbetsmiljö. Syftet är att skapa gemensamma riktlinjer som underlättar samarbete och förtroende över lands- och branschgränser.

ISO 9001 – Den internationella standarden för kvalitetsledningssystem

ISO 9001 är den internationella standarden för kvalitetsledningssystem (QMS). Den ger en strukturerad ram för att säkerställa att produkter och tjänster konsekvent uppfyller kundkrav, lagkrav och interna mål. Fokus ligger på tydliga processer, kundnöjdhet, riskbaserat arbetssätt och ständiga förbättringar.

ISO 14001 – Den internationella standarden för miljöledningssystem

ISO 14001 är den internationella standarden för miljöledningssystem (EMS). Den hjälper organisationer att identifiera och hantera miljöpåverkan, säkerställa efterlevnad av miljölagstiftning och arbeta systematiskt med miljömål och förbättringar.

Varför uppdateras ISO 9001 och ISO 14001?

I ett allt mer komplext och snabbrörligt affärslandskap behöver även standarder utvecklas. De senaste åren har präglats av snabb digitalisering, ökade hållbarhets- och klimatkrav samt globala händelser som påverkat leveranskedjor och affärsmodeller. Kortfattat kan man säga att ISO-organisationen genomför regelbundna revisioner av standarderna för att:

säkerställa att standarderna speglar dagens affärs- och omvärldskrav

ta hänsyn till nya risker, tekniker och arbetssätt

stärka kopplingen mellan kvalitet, miljö, hållbarhet och digitalisering

förtydliga krav och förbättra vägledningen för användare

modernisera och stärka standarderna där det behövs

ISO 9001 och ISO 14001 uppdaterades senast 2015. De nya versionerna förväntas publiceras under 2026 (ISO 14001 under våren 2026 och ISO 9001 under hösten 2026).

De viktigaste förändringarna i ISO 9001:2026

Den reviderade versionen av ISO 9001 väntas publiceras under hösten 2026. Förändringarna innebär framför allt ett tydligare fokus på hur kvalitetsledningssystemet ska integreras i verksamhetens vardag och strategiska styrning. Bland de viktigaste förändringarna finns:

Förstärkt risk- och möjlighetshantering – större fokus på att identifiera och hantera risker och möjligheter, inklusive omvärlds- och klimatrelaterade faktorer.

Ledarskap och kultur – tydligare krav på ledningens ansvar för kvalitet, etik och kundfokus.

Digitalisering och teknik – ökade förväntningar på att digitala verktyg används för uppföljning, analys och förbättring.

Leverantörs- och intressentperspektiv – stärkt krav på styrning och uppföljning av leverantörer och externa parter.

Förbättrad vägledning i bilaga A – fler praktiska exempel som underlättar tolkning och tillämpning.

Även om grundprinciperna i ISO 9001 består, blir dessa områden tydligare och mer integrerade i kravtexten för att spegla dagens och morgondagens utmaningar.

De viktigaste förändringarna i ISO 14001:2026

Den nya versionen av ISO 14001 förväntas publiceras under våren 2026. Fokus ligger på att förtydliga kraven och stärka kopplingen till klimat- och hållbarhetsfrågor. Centrala förändringar är bland annat:

Tydligare struktur och ökad klarhet – fortsatt gemensam högnivåstruktur, men med förbättrad läsbarhet.

Stärkt livscykelperspektiv – större fokus på miljöpåverkan genom hela livscykeln, från råvara till avfall.

Klimat och miljörisker – klimatrelaterade risker integreras tydligare i kontextanalys och riskbedömning.

Förbättrad vägledning i bilaga A – stöd för praktisk implementering och tolkning av kraven.

Sammantaget syftar revisionen till att stärka det praktiska stödet snarare än att införa helt nya krav. Samtidigt förväntas skärpta förväntningar kring klimatförändringar, biologisk mångfald och miljöansvar i ett bredare perspektiv.

Vad behöver företag tänka på inför förändringarna i ISO 9001 och ISO 14001?

De kommande uppdateringarna av ISO 9001 och ISO 14001 innebär inte bara justerade formuleringar, utan ett tydligare fokus på hur ledningssystemet faktiskt används i praktiken. För företag handlar förberedelserna därför lika mycket om arbetssätt som om dokumentation. Organisationer behöver kunna tolka de nya kraven, förstå syftet bakom dem och anpassa sina ledningssystem därefter. I praktiken kan det handla om nya sätt att:

identifiera, bedöma och hantera både risker och möjligheter

följa upp effektivitet och resultat

integrera hållbarhets- och klimatperspektiv i det dagliga arbetet

Att börja arbeta med dessa frågor i god tid skapar bättre förutsättningar för en smidig övergång – och för att ledningssystemet faktiskt bidrar till verksamhetsnytta.

Har ni rätt systemstöd för att möta kraven?

När kraven blir tydligare och mer integrerade i verksamheten ökar också behovet av ett strukturerat och flexibelt systemstöd. Ett modernt kvalitetsledningssystem kan fungera som en central plattform för både kvalitet och miljö. Med rätt systemstöd blir det enklare att:

Samla och strukturera processer, dokument och rutiner
All information finns på ett ställe, är versionsstyrd och lättillgänglig för rätt personer i rätt tid.
Arbeta systematiskt med risker, avvikelser och förbättringar
Riskbedömningar, åtgärder, uppföljning och förbättringsarbete kan kopplas direkt till verksamhetens processer, och blir en integrerad del av den dagliga verksamheten.
Integrera ISO 9001 och ISO 14001 i samma ledningssystem
Eftersom standarderna delar struktur blir det enklare att arbeta samordnat, minska dubbelarbete och få en helhetsbild.
Stärka spårbarhet och uppföljning inför revisioner
Det blir tydligt vad som är gjort, av vem och när – vilket underlättar både intern styrning och externa revisioner.
Stödja kontinuerlig förbättring i praktiken
Ledningssystemet blir ett levande verktyg, inte bara en dokumentationsyta.

Ett systemstöd ersätter inte arbetet – men det är i många fall en förutsättning för att enkelt kunna arbeta rätt, konsekvent och långsiktigt.

På Centuri har vi lång erfarenhet av att hjälpa allt från stora komplexa organisationer till mindre nischbolag att skapa struktur och överblick av kvalitetsarbetet. Med en modern och användarvänlig lösning kan företag samla alla delar av kvalitetsarbetet i ett och samma system, vilket gör det enkelt att koppla samman risker, avvikelser, dokument och förbättringsarbete.

Ladda ner vår guide för fler insikter och praktiska och råd hur ni förbereder er inför omställningen.

Vill du veta mer om hur Centuri kan hjälpa er inför förändringarna i ISO 9001 och 14001 eller med kvalitetsledning överlag? Kontakta oss så berättar vi gärna mer.

Ladda ner ISO-förändringarna 2026

Spara guiden och ta med den till nästa möte - eller dela den med den i organisationen som ansvarar för er certifiering.

Från dokumenthantering till governance som fungerar i praktiken

tommy.saker@centuri.se (Tommy Säker) — Wed, 21 Jan 2026 09:35:48 GMT

I organisationer inom hårt reglerade branscher – såsom finans och försäkring, energi och life science – är kraven på ordning, spårbarhet och ansvar höga. I takt med att nya och mer detaljerade regelverk införs i Europa omfattas allt fler branscher av samma förväntningar på styrning, uppföljning och efterlevnad. Regelverk ska hållas, beslut ska kunna följas upp och styrningen ska fungera både i vardagen och vid granskning.

I praktiken börjar governance-arbetet nästan alltid på samma plats: i policys, riktlinjer och andra styrande dokument. Det är här organisationen fastställer vad som gäller, hur arbetet ska utföras, vilka krav som är bindande – och vilken information som faktiskt styr verksamheten.

Ändå är det just här många organisationer stöter på sina största utmaningar. Policys finns och instruktioner är publicerade – men hanteras ofta som vanliga filer. Kopplingen mellan dokument, ansvar och hur arbetet faktiskt utförs är svag. Resultatet blir en styrning som är korrekt på pappret, men otydlig och fragmenterad i praktiken. Det är denna diskrepans mellan hur styrningen är tänkt att fungera och hur den faktiskt fungerar som ligger bakom många av de utmaningar komplexa organisationer brottas med i dag.

I den här artikeln tittar vi närmare på de vanligaste utmaningarna som uppstår när styrningen börjar i dokumenten men inte hålls samman av rätt struktur och sammanhang, och lösningarna som finns för att överkomma dem.

Dokument som bär verksamhetens styrning

I verksamheter där styrningen granskas, följs upp och förväntas hålla över tid handlar dokument inte om information i största allmänhet, utan om styrning. Det rör sig ofta om exempelvis:

Övergripande policys och interna regelverk

Riktlinjer och instruktioner som styr arbetssätt

Styrande dokument för kvalitet, säkerhet och efterlevnad

Fastställda processbeskrivningar och arbetsinstruktioner

Mallar och beslutsunderlag som används i daglig verksamhet

Det gemensamma för dessa dokument är att de:

Ska ha tydligt ägarskap

Måste vara versionsstyrda

Kräver formellt godkännande

Behöver följas upp över tid

När dessa dokument hanteras som vanliga filer uppstår ofta snabbt utmaningar.

Sex vanliga utmaningar i styrningen av styrande dokument

1. Dokument finns – men styr inte

I många organisationer är policys och riktlinjer publicerade, men spridda över olika mappar, intranät och samarbetsytor. Det är oklart vilket dokument som gäller, hur olika dokument hänger ihop. Dokumenten existerar – men används inte som ett aktivt styrmedel i vardagen. Medarbetare gör så gott de kan, men styrningen tappar sin praktiska funktion.

2. Versionshantering utan konsekvens

När uppdateringar sker manuellt eller parallellt i flera miljöer och utan en fördefinierad process uppstår snabbt flera versioner av samma dokument. Det skapar osäkerhet kring vad som är gällande och gör det svårt att visa historik och förändringar. Särskilt allvarligt blir detta när dokumenten styr operativa arbetssätt, där fel version kan få direkta konsekvenser för kvalitet, säkerhet eller efterlevnad.

3. Otydligt ansvar för innehållet

Ett styrande dokument utan tydlig ägare tappar snabbt relevans. I många organisationer saknas utsedda dokumentägare, fasta gransknings- och revisionsintervall och tydliga godkännandeflöden. Styrningen urholkas gradvis, ofta utan att någon aktivt fattar beslut om det.

4. Svårt att säkerställa att rätt personer nås

När dokument uppdateras behöver informationen om förändringar nå rätt roller i organisationen. Utan strukturerat stöd sker detta ofta via manuella utskick och listor, med låg spårbarhet och hög administrativ belastning.

5. Styrande dokument lever isolerat från övrig governance

När styrande dokument hanteras frikopplat från processer, roller och uppföljning förloras sammanhanget. Dokumenten speglar hur verksamheten ska fungera – men inte hur den faktiskt gör det. Governance upplevs då som administrativ och reaktiv, snarare än verksamhetsnära och styrande.

6. Styrningen speglar inte den organisatoriska komplexiteten

Stora organisationer präglas ofta av matrisstrukturer, specialiserade roller, lokala anpassningar och olika granskningskrav. När system och arbetssätt inte stödjer denna komplexitet uppstår otydlighet, onödiga omvägar och förlorad spårbarhet. Styrningen riskerar då att bli antingen för förenklad – eller så tungrodd att den kringgås.

Så överkommer ni utmaningarna

Från publicerade filer till aktiv styrning

För att styrande dokument ska fungera som styrmedel behöver de hanteras som just styrning – inte som vanliga filer. Rätt systemstöd skapar en sammanhållen struktur där dokument är organiserade utifrån sitt syfte, sitt sammanhang och sin roll i verksamheten.

När dokument samlas i en gemensam struktur:

blir det tydligt vilket dokument som gäller

synliggörs samband mellan policys, riktlinjer och instruktioner

kan dokument användas i det dagliga arbetet, inte bara vid behov

Styrningen flyttas då från passiv information till ett aktivt stöd för verksamheten.

Från osäkerhet till kontrollerad förändring

I styrande dokument är förändring oundviklig – men den måste ske kontrollerat. Med konsekvent versionshantering och tydlig historik blir det möjligt att både arbeta framåt och visa bakåt.

Ett strukturerat systemstöd gör det möjligt att:

säkerställa att endast en version är gällande

tydligt visa vad som ändrats, när och varför

minimera risken att gamla styrande dokument lever kvar

Det skapar trygghet både i den operativa verksamheten och vid granskning.

Från oklart ansvar till tydligt ägarskap

Styrande dokument kräver aktiv förvaltning över tid. Rätt systemstöd gör ägarskap, godkännande och uppföljning till en naturlig del av dokumentets livscykel.

Genom tydliga roller och arbetsflöden kan organisationen:

säkerställa att varje dokument har en utsedd ägare

etablera fasta gransknings- och revideringsintervall

skapa transparenta och spårbara godkännandeflöden

På så sätt förblir dokumenten relevanta och styrningen hållbar över tid.

Från manuella utskick till verifierad spridning

När styrande dokument uppdateras räcker det inte att publicera dem – förändringen måste nå rätt personer. Med rollstyrd informationsspridning och uppföljning blir detta en integrerad del av styrningen.

Med rätt stöd kan organisationen:

rikta information till rätt roller och funktioner
följa upp vilka som tagit del av vad, och när
skapa spårbarhet som håller vid revision och tillsyn

Efterlevnad blir därmed mätbar, inte antagen.

Från dokumenthantering till sammanhållen styrning

När styrande dokument kopplas samman med roller, processer och uppföljning uppstår det sammanhang som governance kräver. Dokumenten blir då inte slutpunkten – utan startpunkten för styrning.

I ett gemensamt governance-sammanhang:

kopplas dokument till hur arbetet faktiskt utförs

får ledningen överblick över vad som styr verksamheten

upplevs governance som verksamhetsnära istället för administrativ

Det är först då styrningen börjar fungera i praktiken.

När dokumenten blir motorn i governance-arbetet

Skillnaden mellan styrande dokument som finns och styrande dokument som styr ligger i struktur och sammanhang. När dokumentstyrningen fungerar skapas en stabil grund för att successivt bygga vidare med riskarbete, uppföljning, revision och efterlevnad.

När styrningen blir integrerad i vardagen skapas trygghet – för såväl medarbetare som ledning. Det är då governance går från att vara ett krav till att bli ett verkligt stöd för verksamheten.

På Centuri har vi lång erfarenhet av att hjälpa företag i hårt reglerade branscher att gå från dokumentkaos till styrning som faktiskt fungerar i praktiken. Vill du veta mer om vilka lösningar vi kan erbjuda er verksamhet? Kontakta oss så berättar vi gärna mer.